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西安医疗器械二类备案代办

西安医疗器械二类备案代办

资质概述:1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、组织机构与部门设置说明;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;
10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);
11、签字并加盖公章的申请表扫描版;
12、其他证明材料。

资质类型:总包资质
资质级别:1级
资质地区:西安
普通办理
市场价:7000
云集客价:5000元
办理时长:7天
加急办理
市场加急价:7000元
云集客加急价:9000元
加急办理时长:3天
资质办理要求及概述
1,需要注意的是!
答:(1)以上材料均需加盖药房原印章;
      (2)上传文件要求PDF或图片格式,最大限制为10M;
      (3)注册时请牢记邮箱地址和密码,以便事后证照变更再次登录;
      (4)提交的12项电子材料,“※”项为必须上传项。
2,医疗器械二类备案的有效期是多久?
答:有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
3,第二类医疗器械经营备案要先在网上申请吗?
答:不用先在网上备案的。直接由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合条款规定条件的相关证明资料。
4,医疗器械一类二类有什么区别?
答:医疗器械一类二类区别是:医疗器械按照风险程度不同。
      第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
      第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
      第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5,二类医疗器械经营备案需要上门检查吗?
答:首先告诉你,是需要上门检查的,这叫实地核查。
      根据《医疗器械经营监督管理办法(国家食药监总局令第8号)》
      第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
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